Kaip uždirbti farmacijos komplekso akreditaciją

2012 m. Spalio mėn., Kai JAV sveikatos apsaugos pareigūnai paskelbė, kad pacientai, švirkščiantys Naujosios Anglijos junginių centro (NECC) gaminamus produktus, mirė nuo grybelio meningito, 2012 m. Spalio mėn. Visiškai užterštų sudėtinių vaistų poveikis gyvenimui, doleriams ir farmacijos specialistų profesinei reputacijai gali būti nežinomas jau daugelį metų. Vis dėlto JAV maisto ir vaistų administracijos ir valstybinių vaistinių tarybų tyrimų metu paaiškėjo, kad NECC personalas nesilaikė farmacijos sudėtį reglamentuojančių įstatymų, o geriausios praktikos, kaip užtikrinti narkotikų sudėtį ir sterilumą, laikymasis ir NECC nebuvo akredituoti.

Po tokio įvykio gydytojai ir pacientai galėjo suprasti abejones dėl visų sudėtinių vaistinių. Šių problemų sprendimas reikalauja, kad vaistininkai, farmacininkai ir farmacijos specialistai laikytųsi aukščiausių standartų. Puikus būdas parodyti pasauliui ir jūsų kolegoms tai yra užsidirbti akreditavimo narkotikais.

Įvadas

„Pharmacy Compounding Accreditation Board“ (PCAB) akreditacija rodo, kad sudedamosiose medžiagose dalyvaujantys darbuotojai turi tinkamą ir nuolatinį mokymą rengiant individualias dozes; kad vaistinė naudoja aukštos kokybės API ir neaktyvias medžiagas; ir kad visos sudėties procedūros yra visiškai dokumentuotos ir atliekamos laikantis nustatytų formulių. PCAB akredituoja sterilias ir nesterilines narkotikų sudėties praktikas, tačiau negarantuoja branduolinių vaistinių praktikos ar vaistinių už Jungtinių Valstijų ribų.

Svarbu tai, kad Veteranų reikalų medicinos centrai gali sudaryti sutartį tik su PCAB akredituotomis vaistinėmis.

Nuo 2006 m. PCAB peržiūrėjo ir atestavo personalą, įrangą ir procedūras daugiau nei 100 amerikietiškų sudėtinių vaistinių 38 šalyse.

• Amerikos koledžas
• Nacionalinė Bendrijos vaistininkų asociacija
• Amerikos vaistininkų asociacija
• Valstybinis vaistinių asociacijų aljansas
• Tarptautinė farmacininkų akademija
• Nacionalinė namų infuzijos asociacija
• Farmacijos tarybų nacionalinė asociacija
• JAV farmakopija (USP)

Teisūs žmonės

„PCAB“ akredituota vaistinė, pasak valdybos, privalo įrodyti, kad „visi su sudėtimi susiję darbuotojai… yra kompetentingi atlikti jiems priskirtas pareigas“. Tai taikoma farmacininkų, personalo vaistininkų, studentų vaistininkų, priskirtų sudėtingoms pareigoms, ir vaistinių technikų priežiūrai. Kompetencijų demonstravimas reikalauja parodyti, kad darbuotojai turi visas atitinkamas licencijas, sertifikatus, įgaliojimus ir registracijas. Nuo 2015 m. Sausio 1 d. Visi akredituotų vaistinių sudėtiniai technikai turi būti sertifikuoti.

Standartai, įranga ir dokumentacija

Farmacijos personalas turi dokumentuoti, kad laikomasi USP 795 nesterilinių sudėčių ir USP 797 sterilių sudėties standartų. Tai reiškia, kad reikia įrašyti standartines darbo procedūras popieriuje arba kompiuteriuose ir tvarkyti įrašus, leidžiančius suderinti dozes su atskirais pacientais. Vaistinė taip pat turi turėti žurnalus apie tai, kaip ir kada atsargos sukasi, įranga yra išvalyta ir kalibruota, o medžiagos yra išbandytos dėl kokybės ir grynumo. Vaistinės, ieškančios PCAB akreditacijos, taip pat turi įrodyti, kad jos jungiasi tik su veikliosiomis farmacinėmis medžiagomis (API) ir kitomis medžiagomis, atitinkančiomis USP ir nacionalinius standartus, išvardina visus produkto etikečių API ir saugo kiekvienos jų naudojamų medžiagų analizės ir medžiagų saugos duomenų lapus..

Svarbus visiško USP 797 atitikties ir PCAB akreditacijos reikalavimas yra tas, kad vaistinės, sudarančios vaistus, kurie kelia didelę riziką pacientų sveikatai, jei jie užteršiami, turi turėti ISO-8 standartų atitinkančias švarias patalpas. PCAB pabrėžia, kad dažniau naudojamų įrenginių, pvz., Aseptinių izoliatorių, panaudojimas ne visada yra pakankamas sterilumui užtikrinti.

Reikalingi metiniai mokesčiai

„PCAB“ akreditacija visų pirma priklauso nuo patikrinimų vietoje, kurių metu recenzentai patvirtina personalo kvalifikaciją, patikrina įrangą ir įrenginius ir užtikrina įrašų bei dokumentų tikslumą. Vaistinės, prašančios pradinio akreditavimo ar pakartotinio akreditavimo, apmoka visas kiekvieno patikrinimo išlaidas.

Vaistinės taip pat moka vienkartinį paraiškos mokestį ir metinius mokesčius, pagrįstus sudėties kiekiu.